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의료 기기 규제 우회 (Regulatory Avoidance of Medical Devices)

미국 식품의약국(FDA) 등 규제 기관의 엄격한 승인 절차(임상 시험 등)를 거치지 않기 위해, 개발사가 제품의 '의도된 사용 목적(intended use)'을 진단이나 치료가 아닌 단순 정보 제공이나 지원 도구로 명시하는 행위. 이로 인해 제품이 실제 의료 행위에 사용되더라도 규제 감시를 벗어날 수 있게 만드는 방식

용례

"제조업체가 명시한 의도된 사용 목적은 의료 기기 분류의 핵심 요소입니다."